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논문 기본 정보

자료유형
학술저널
저자정보
저널정보
연세대학교 의과대학 Yonsei Medical Journal Yonsei Medical Journal 제61권 제5호
발행연도
2020.1
수록면
423 - 430 (8page)

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Purpose: With the release of the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use E6 addendum, it is very important to establish risk-based quality management systems which meet good clinical practice. The aim of this research was to propose for risk-based quality management practices in the organizations that conduct clinical trials in South Korea. Materials and Methods: The survey participant pool consisted of domestic or multinational pharmaceutical companies and fullservice clinical research organizations operating in South Korea that had one or more clinical trials approved by the Korean Ministry of Food and Drug Safety in 2018. Results: Of the 97 selected companies, a total of 61 companies completed the survey. A total of 42 companies (68.9%) had employees designated to quality management activities. The minimum and maximum numbers of dedicated personnel for quality management were one and 12, respectively, and the average was three. Regarding the role of quality management personnel in companies, standard operating procedure management, issue/corrective action and preventive action (CAPA) management, and preparing inspection were selected the most (81%). The system considered to be the most important for risk management was monitoring system (41 companies, 67.2%), followed by both vendor management and CAPA management systems (17 companies, 27.9%). Conclusion: In the future, organizations conducting clinical and subsequent pilot studies trials in South Korea should follow these quality management practice to share information with each other.

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참고문헌 (18)

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International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use / Integrated addendum to ICH E6(R1): guideline for good clinical practice E6(R2). Current step 4 version google schola US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration / Guidance for industry oversight of clinical investigations—a risk-based approach to monitoring google schola European Medicines Agency / Reflection paper on risk based quality management in clinical trials google schola Usher RW / 2010 / PhRMA BioResearch Monitoring Committee perspective on acceptable approaches for clinical trial monitoring / Drug Inf J 44:477~483 google schola Brosteanu O / 2009 / Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in noncommercial clinical trials / Clin Trials 6:585~596 google schola

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