한양법학회
한양법학 제26권 제2집 통권 제50집
2015.5, 43-73 (총31페이지)
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 연구에 대한 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의면제 근거규정에 대한 고찰
Study on the provisions of the Bioethics and Safety Act related to the exemption of the research review by IRB
김은애
영어 초록
Internationally, to protect the rights and welfare of the human research participants and human material donor, the Institutional Review Board (hereinafter referred to as ‘IRB’) that has the authority to review and approve the research as well as to manage and oversee the approved research has been considered the most important infrastructure for the voluntary restriction. In Korea, the totally amended Bioethics and Safety Act has to be implemented from 2013, not only the range of the research that this act applies to has been extended to the human research and human material research but also all institutions that the researcher who conducts these researches belongs to has the legal obligation to establish and operate the IRB. Also, the researcher who will conduct the research involving human and its material has the legal liability to submit the research protocol to the IRB for the review and obtain the approval by the IRB.
But some human research and human material research that meet the conditions settled down this act can be exempted from the IRB review. However the provisions of this act related to the exemption of the research review contain the vague expression of ‘trifling risk’ and the inappropriate term of ‘personal information’ instead of ‘personally identifiable information’. Furthermore, some provisions are utterly incompatible with each other and the subject that confirms whether the research meets the legal criteria for the exemption of the review by the IRB is not specified in these provisions. The exemption of the research review by IRB is the exceptional measure, so whether the research can be exempted the review should be carefully decided according to the accurate criteria and by the subject that has the authority and expertise to make a judgment. So, these provisions have to be revised. And, before the revision, the IRB designated by the Korean Ministry of Health and Welfare and the Korea Centers for Disease Control and Prevention as the subject that is in charge of the confirmation about the exemption of the review has make an effort to decide properly because the exempted research will be able to be related to the human research participants and human material donor directly and indirectly.
목차
Ⅰ. 들어가며
Ⅱ. 연구에 대한 심의의 개념 및 의의 : 연구대상자 등의 보호를 위한 제도적 절차적 방법으로서의 심의
Ⅲ. 심의면제의 개념 및 의의 : 심의에 대한 예외로서의 심의면제
Ⅳ. 「생명윤리법」상 연구에 대한 심의면제 근거규정의 주요 내용
Ⅴ. 심의면제 근거규정의 문제점과 개선방향에 대한 제언
Ⅵ. 마치며
참고문헌
Abstract
키워드
생명윤리 및 안전에 관한 법률, 기관생명윤리위원회, 연구, 심의, 심의면제, 인간대상연구, 인체유래물연구, 연구대상자, 인체유래물 기증자, Bioethics and Safety Act, Institutional Review Board, research, review, review exemption, human research, human material research, human research participant, human material donor

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